5月23日，国家药监局药审中心网站发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南
国家药监局药审中心
2022年5月20日
附件 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南.pdf
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(责任编辑：张可欣)